Intestifalk

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CÁPSULAS Intestifalk 3MG GASTRORRESISTENTES DE Transcripción Intestifalk 3 mg Gebrauchsinformation (GI) für Großbritannien-Irlanda de mat Maqueta (Losan Pharma) Formato: 420 x 200 mm Falk-Datumscode: GB-IE / 03.16 Farbigkeit: (2/2) Schwarz + Pant. 644 Grammatur: 40 g / m² Laetuscode-Nr. 118 Machart: vorgefalzt Schriftgröße: 9 puntos / ZAB: 10,5pt PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Intestifalk cápsulas gastrorresistentes 3 mg de budesonida Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas de la enfermedad son los mismos que los suyos. - Si experimenta efectos secundarios. hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4. ¿Cuál es en este prospecto: 1. Qué Intestifalk 3 mg cápsulas y para qué se utiliza 2. Lo que usted necesita saber antes de tomar cápsulas de 3 mg Intestifalk 3. Cómo tomar cápsulas de 3 mg Intestifalk 4. Posibles efectos adversos 5 . Cómo almacenar Intestifalk cápsulas 3 mg 6. Contenido del envase e información adicional 1. ¿Qué cápsulas 3 mg Intestifalk son y lo que se utilizan para Intestifalk cápsulas contienen 3 mg de budesonida la sustancia activa, un tipo de esteroide que actúa localmente usada para tratar inflamatoria crónica enfermedades del intestino y el hígado. Budenofalk se utiliza en el tratamiento de: - la enfermedad de Crohn leve a moderada ataques agudos de la inflamación crónica del intestino que afecta a la parte inferior del intestino delgado (íleon) y / o la parte superior del intestino grueso (el colon ascendente). Nota: Budenofalk no es adecuado para pacientes con enfermedad de Crohn que afecta el tracto gastrointestinal superior. A veces, esta enfermedad puede causar síntomas fuera del intestino (por ejemplo, que afectan a la piel, ojos y articulaciones) que es improbable que responder a este medicamento. - Los episodios agudos de colitis colágena (una enfermedad con la inflamación crónica del intestino grueso que se caracteriza por diarrea acuosa crónica). -? Hepatitis autoinmune (una enfermedad con inflamación crónica del hígado). 2. Qué necesita saber antes de tomar cápsulas de 3 mg Intestifalk no tome Intestifalk si tiene: - una alergia (hipersensibilidad) a la budesonida o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 y final de la sección 2? ) - una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática) Advertencias y precauciones Antes de empezar a tomar este medicamento, informe a su médico si usted tiene: - tuberculosis - presión arterial alta - la diabetes, o si se ha diagnosticado diabetes en su familia - la fragilidad ósea (osteoporosis ) - úlceras en el estómago o en la primera parte del intestino delgado (úlcera péptica) - aumento de la presión en el ojo (glaucoma) o problemas en los ojos tales como opacidad del cristalino (cataratas) o si el glaucoma se ha diagnosticado en su familia - problemas hepáticos graves efectos típicos de los preparados de cortisona pueden ocurrir lo que puede afectar a todas las partes del cuerpo, especialmente cuando se toma en dosis altas Intestifalk y por períodos prolongados (ver sección 4. posibles efectos adversos). Otras precauciones durante el tratamiento con Intestifalk: - Mantener alejado de las personas que tienen varicela o herpes zóster (culebrilla), si nunca los ha tenido. Ellos podrían afectar severamente. Si entra en contacto con varicela o herpes zoster, consulte a su médico inmediatamente. - Informe a su médico si usted todavía no ha tenido la enfermedad. - Si usted sabe que usted necesita para ser vacunados por favor hable con su médico primero. - Si sabe que le van a someterse a una operación por favor, informe a su médico que está utilizando Intestifalk. - Si usted ha sido tratado con una preparación de cortisona más fuerte antes de comenzar el tratamiento con Intestifalk, sus síntomas pueden reaparecer cuando se cambia el medicamento. Si esto ocurre, póngase en contacto con su médico. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular: - Los glucósidos cardiacos como la digoxina (medicamentos utilizados para tratar las enfermedades cardíacas) - Los diuréticos (para eliminar el exceso de líquido del cuerpo) - ketoconazol o itraconazol (para tratar las infecciones por hongos) - Los antibióticos utilizados para tratar infecciones (como claritromicina? ) - Ritonavir (para las infecciones por VIH) - carbamazepina (utilizado en el tratamiento de la epilepsia) - rifampicina (para tratar la tuberculosis) - estrógenos o anticonceptivos orales - Cimetidina (utilizado para inhibir la producción de ácido en el estómago) Si se toma colestiramina (por hipercolesterolemia y también se utiliza para tratar la diarrea) o antiácidos (para la indigestión), además de Intestifalk, tomar estos medicamentos por lo menos 2 horas de diferencia. Tomando Intestifalk con alimentos y bebidas No debe beber el jugo de toronja mientras esté tomando este medicamento, ya que puede alterar sus efectos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Sólo debe tomar Intestifalk durante el embarazo si su médico se lo indique. No dar el pecho durante el tratamiento con Intestifalk que el medicamento puede pasar a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Intestifalk no se espera que afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Intestifalk cápsulas contienen 3 mg de sacarosa y lactosa. Cada cápsula contiene 240 mg de sacarosa y 12 mg de lactosa monohidrato - si ha sido informado por su médico que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. 3.? Cómo tomar cápsulas Intestifalk 3 mg Siempre tome Intestifalk exactamente como su médico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. Los adultos con enfermedad de Crohn (Dosis mayores de 18 años) Tomar tres cápsulas una vez al día por la mañana o una cápsula 3 veces al día (mañana, mediodía y noche), a menos que su médico se lo indique. Colágenas colitis adultos (mayores de 18 años) Tomar tres cápsulas una vez al día por la mañana, a menos que su médico se lo indique. La hepatitis autoinmune adultos (más de 18 años) el tratamiento de la inflamación aguda: Tomar una cápsula 3 veces al día (mañana, mediodía y noche), a menos que su médico se lo indique. En función de los resultados de los exámenes de laboratorio, su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar 3 cápsulas por día. Tratamiento de mantenimiento: Tomar una cápsula 2 veces al día (mañana y noche), a menos que su médico se lo indique. En función de los resultados de los exámenes de laboratorio, su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar 2 cápsulas por día. Tenga en cuenta que en la mayoría de los casos, su médico le prescribirá Intestifalk junto con azatioprina, un medicamento que funciona mediante la reducción de la respuesta inmune del cuerpo. Uso en niños (todas las indicaciones) Intestifalk cápsulas 3 mg NO deben utilizarse en niños menores de 12 años de edad. Sólo hay una experiencia limitada con el uso de este medicamento en niños mayores de 12 años de edad. Método de administración de 3 mg cápsulas Intestifalk son exclusivamente para uso oral. Las cápsulas deben tragarse enteros, con un vaso de agua aproximadamente media hora antes de las comidas. No mastique las cápsulas. Duración del tratamiento Su médico decidirá cuánto tiempo tiene que seguir tomando el medicamento, dependiendo de su condición. enfermedad de Crohn y la colitis colágena de su tratamiento debe durar aproximadamente 8 semanas. La hepatitis autoinmune Dependiendo de los resultados de los exámenes de sangre y tejido del hígado, su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar este medicamento y el número de cápsulas por día que debe tomar. Si toma más Intestifalk del que debiera Si ha tomado demasiado medicamento en una ocasión, tome la siguiente dosis prescrita. No tome una cantidad menor. Póngase en contacto con un médico si usted está en duda, por lo que él o ella puede decidir qué hacer; tomar el paquete y el prospecto con usted si es posible. Si olvidó tomar Intestifalk Si olvida una dosis, simplemente continúe con su tratamiento en la dosis prescrita. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Si deja de tomar Intestifalk Hable con su médico si desea interrumpir o terminar el tratamiento temprano. Es importante que no deje de tomar su medicamento bruscamente, ya que podría hacer que se enferme. Siga tomando su medicamento hasta que su médico le diga que pare, incluso si comienza a sentirse mejor. Su médico probablemente querrá reducir gradualmente la dosis, la primera de tres a dos cápsulas durante 1 semana (una por la mañana y otra por la tarde) y sólo una cápsula al día en la última semana de tratamiento (tomado por la mañana) . Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Intestifalk puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, debe consultar a su médico de inmediato: - Infección - Dolor de cabeza - Cambios en el comportamiento o efectos psiquiátricos, por ejemplo, depresión, irritabilidad y euforia También se han comunicado los siguientes efectos adversos: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) - Síndrome de Cushing - redondez de la cara, aumento de peso, disminución de la tolerancia a la glucosa, azúcar en la sangre, retención de líquidos, aumento de la excreción de potasio (hipocaliemia ), el crecimiento en los niños, los períodos irregulares en las mujeres, el vello corporal no deseado en las mujeres, impotencia, los hallazgos de laboratorio anormales (reducción de la función adrenal), hinchazón de las piernas (debido a la retención de líquidos, edema reducido) - aumento de la presión en el cerebro, posiblemente con un aumento de la presión ocular (hinchazón del disco óptico) en adolescentes - estreñimiento - muscular y dolor en las articulaciones y debilidad, espasmos musculares - fragilidad ósea (osteoporosis) - cansancio, sensación de malestar general. Los siguientes efectos secundarios son típicos de la medicación con esteroides y pueden ocurrir dependiendo de la dosis, duración del tratamiento, si ha tenido o está recibiendo tratamiento con otros preparados de cortisona, y su susceptibilidad individual. La mayor parte de los siguientes efectos secundarios se observaron después del uso de esteroides más fuertes y así debería ser menos frecuente con 3 mg cápsulas Intestifalk: - Síndrome de Cushing (para una descripción de los síntomas típicos, véase más arriba)?. - Aumento del riesgo de infección. - Cambios del estado de ánimo como la depresión, la irritabilidad o euforia. - Visión borrosa (causada por el aumento de la presión ocular (glaucoma) o pérdida de transparencia del cristalino (catarata)). - Hipertensión arterial, aumento del riesgo de coagulación de la sangre, inflamación de los vasos sanguíneos (asociado a detener el uso de la cortisona después de la terapia a largo plazo). - Dolor de estómago y quejas, náuseas, vómitos (sensación de malestar), úlceras en el estómago y / o intestino delgado, inflamación del páncreas. -? Erupción de reacciones de hipersensibilidad, rayas rojas en la piel, sangrado en la piel, acné, curación de heridas retrasada, reacciones locales en la piel, tales como dermatitis de contacto. - Ósea y pérdida de cartílago (necrosis ósea aséptica). Informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación: República de Irlanda HPRA Farmacovigilancia Earlsfort Terrace IRL - Dublín 2 Tel: +353 1 6764971 Fax: +353 1 6762517 Sitio web: www. hpra. ie e-mail: medsafety@hpra. ie Titular de la autorización de comercialización y fabricante Reino Unido Yellow Card Esquema Sitio Web: www. mhra. gov. uk/yellowcard E-mail: www. drfalkpharma. de zentrale@drfalkpharma. de Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Gran Bretaña, Grecia, Hungría , Irlanda, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia: Intestifalk Austria: Budo-SAN® Portugal: Budo SAN® España: Intestifalk® Francia: Mikicort® Italia: Intesticort® Por los efectos secundarios de informes puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5.? Cómo almacenar cápsulas 3 mg Intestifalk Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Intestifalk después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blister. La fecha de caducidad es el último día de ese mes. Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Alemania Este prospecto ha sido aprobado en la última 04/2016. 6.? Contenido del envase e información adicional Composición de cápsulas de 3 mg Intestifalk contienen la sustancia activa es budesonida. Cada cápsula con gránulos gastrorresistentes contiene 3 mg de budesonida. Los demás componentes son copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) (Eudragit RL), de amonio copolímero de metacrilato (tipo B) (Eudragit RS), monohidrato de lactosa, almidón de maíz, copolímero de metacrilato-ácido metil metacrílico (1: 1) (Eudragit L 100) , copolímero de metacrilato acidmethyl metacrílico (1: 2) (Eudragit S 100), povidona K25, agua purificada, sacarosa, talco, citrato de trietilo, gelatina, eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo y negro (E172) , laurilsulfato de sodio (véase también el final de la Sección 2 para más información importante sobre la lactosa y sacarosa). Lo Intestifalk cápsulas 3 mg Aspecto del producto y contenido de las cápsulas paquete Intestifalk 3 mg son de color rosa cápsulas duras gastrorresistentes de colores contenidos en tiras de blister. Intestifalk cápsulas 3 mg están disponibles en envases de 10, 50, 90, 100 o 120 - no todos pueden ser comercializados. Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Intestifalk Aviso Importante: La base de datos internacional Drugs. com está en versión BETA. Esto significa que todavía está en desarrollo y puede contener imprecisiones. No pretende ser un sustituto para el conocimiento y criterio de su médico, farmacéutico u otro profesional de la salud. No debe interpretarse como que el uso de cualquier medicamento en cualquier país es seguro, apropiado o eficaz para usted. Consulta con un profesional de la salud antes de tomar cualquier medicación. ¿Fue útil esta página ¿Por qué registrarse en MediGuard? Somos un servicio de monitoreo gratuito diseñado para los pacientes como usted que quieren estar en el asiento del conductor de su tratamiento médico. Tenemos una comunidad de más de 2,6 millones de miembros y ofrecer los servicios a continuación. Información sobre medicación personalizada Calificación de Riesgo Fácil de entender Lista médicos graves efectos secundarios para imprimir visión general La información que usted pueda comprender Información general sobre alertas de seguridad & amp; Recuerda general de Medicamentos & amp; condiciones Los miembros de la comunidad Evaluación de Tratamiento de satisfacción de los pacientes de los Miembros información sobre el estado de salud Fácil de entender Visión general de medicamentos que suelen utilizar verificaciones de seguridad y alertas de seguridad amp; Recuerda Drogas - Interacción de droga Drogas - Interacción Condición Opción participación en la investigación para participar en encuestas médicas & amp; estudios* Intestifalk Comparte tu historia! Cuéntanos cómo MediGuard usted o un ser querido ha ayudado. Descarga la aplicación móvil para gestionar su MediGuard medicamentos recetados y de venta libre, de forma gratuita. Tomar múltiples medicamentos que pone en riesgo de posibles interacciones fármaco-fármaco Monitorear el tratamiento médico de usted y sus seres queridos. Exención de responsabilidad: MediGuard no está diseñado para sustituir el asesoramiento médico profesional. MediGuard no puede y no tener en cuenta todas las interacciones posibles ni hacerse responsable de las respuestas individuales a los medicamentos. Diferentes individuos pueden responder a la medicación en diferentes maneras. La ausencia de una advertencia para una combinación de fármacos droga o de ninguna manera debe interpretarse como que la combinación de drogas o medicamento es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Siempre busque el consejo de un profesional de la salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener antes de hacer cualquier cambio en su tratamiento. El uso del sitio de MediGuard y su contenido es bajo su propio riesgo. El sitio de MediGuard y la información que contiene están dirigidos a usuarios en los Estados Unidos y en otros países, puede ser diferente. © 2016 Quintiles No almacenar por encima de 25 ° C. No refrigerar o congelar. Este es un recipiente a presión, que contiene propelente inflamable. No exponga a temperaturas superiores a 50 ° C, protegido de la luz directa del sol. No perforar ni quemar, incluso cuando están vacíos. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Aluminio recipiente presurizado con válvula dosificadora, junto con 14 aplicadores de PVC revestidos con parafina blanda blanca y parafina líquida para la administración de la espuma y 14 bolsas de plástico para la eliminación higiénica de los aplicadores. paquete original con 1 contenedor presurised, contiene al menos 14 dosis de 1,2 g de espuma rectal cada uno. paquete original con 2 contenedores presurised, contiene al menos 2 x 14 dosis de 1,2 g de espuma rectal cada uno. paquete de hospital con 1 contenedor presurised, contiene al menos 14 dosis de 1,2 g de espuma rectal cada uno. No todos los envases pueden estar comercializados. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones ningún requerimiento especial 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: código ATC glucocorticosteroides: A07EA06 El mecanismo exacto de la budesonida en el tratamiento de la enfermedad de Crohn no se entiende completamente. Los datos de los estudios de farmacología clínica y ensayos clínicos controlados indican fuertemente que el modo de acción de 3 mg cápsulas Intestifalk se basa principalmente en una acción local en el intestino. La budesonida es un glucocorticoide con un alto efecto antiinflamatorio local. A dosis clínicamente equivalentes a los glucocorticoides de acción sistémica, budesonida da mucho menos la supresión del eje HPA y tiene un menor impacto sobre los marcadores inflamatorios. Intestifalk cápsulas 3mg muestran una influencia dependiente de la dosis en los niveles plasmáticos de cortisol, que es a la dosis recomendada de 3 x 3 mg de budesonida / día significativamente menor que la de dosis eficaces clínicamente equivalentes de glucocorticosteroides sistémicos. Eficacia clínica y seguridad Estudio clínico en pacientes con enfermedad de Crohn En un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada enfermedad de Crohn (200 & lt; CDAI & lt; 400) que afecta el íleon terminal y / o el colon ascendente la eficacia de 9 mg de budesonida en una sola dosis diaria (9 mg OD) se comparó con el tratamiento con 3 mg de budesonida dado tres veces al día (3 mg TID). La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes en remisión (CDAI & lt; 150) en la semana 8. Un total de 471 pacientes fueron incluidos en el estudio (grupo completo de análisis, FAS), 439 pacientes estaban en el conjunto de análisis por protocolo (PP). No hubo diferencias significativas en las características basales de ambos grupos de tratamiento. En el análisis de confirmación, el 71,3% de los pacientes estaban en remisión en el grupo OD 9 mg y 75,1% en el 3 mg grupo TID (PP) (p: 0,01975) que demuestra la no inferioridad de 9 mg OD budesonida de 3 mg de budesonida TID. No se informaron eventos adversos graves relacionados con las drogas. Estudio clínico en pacientes con hepatitis autoinmune En un estudio doble ciego, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico, 207 pacientes con hepatitis autoinmune (HAI) sin cirrosis fueron tratados con dosis diaria inicial de 9 mg / día de budesonida (n = 102) para un máximo de 6 meses o 40 mg / día prednisona (cónico a 10 mg / d, n = 105). Tras la remisión bioquímica, la dosis de budesonida se redujo a 6 mg / d. Los pacientes también recibieron 1-2 mg / kg / d azatioprina durante todo el estudio. El criterio de valoración primario compuesto fue completa remisión bioquímica (es decir, los niveles séricos normales de aspartato y alanina aminotransferasa) sin aparición de efectos secundarios esteroides específicos predefinidos a los 6 meses. Este criterio de valoración principal se logró en 47% de los pacientes en el grupo de budesonida y 18% de los pacientes en el grupo de prednisona (p & lt; 0,001). En cuanto a las variables de eficacia secundarias, a los 6 meses, remisión bioquímica completa se produjo en 60% y 39% de los pacientes en el grupo de budesonida y en el grupo de prednisona, respectivamente (p = 0,001). 72% y el 47% de los pacientes en el grupo de budesonida y en el grupo de prednisona, respectivamente, no desarrollaron efectos secundarios esteroides específica (p & lt; 0,001). La disminución media de las concentraciones de IgG y γ-globulina y la disminución en las tasas de pacientes con niveles elevados de IgG y las concentraciones de γ-globulina no mostraron diferencias entre los grupos de tratamiento. Un estudio abierto, el tratamiento de seguimiento de 6 meses adicionales se ofreció a todos los pacientes después de la fase controlado, doble ciego. Un total de 176 pacientes procedió a esta fase abierta y recibió 6 mg / día de budesonida en combinación con 1-2 mg / kg / día de azatioprina. Las tasas de pacientes con remisión bioquímica y las tasas de pacientes con respuesta completa (no estadísticamente significativas) eran todavía mayor en el grupo de budesonida original (tasa de respuesta completa del 60% y la remisión bioquímica 68,2% al final de la fase abierta) que en el original grupo de prednisona (tasa de respuesta completa 49% y la remisión bioquímica 50,6% al final de la fase abierta). Estudio clínico de la hepatitis autoinmune La seguridad y eficacia de la budesonida en 46 pacientes pediátricos (11 varones y 35 mujeres), con edades de 9 a 18 años fueron estudiados como un subgrupo de pacientes del estudio clínico antes mencionado. 19 pacientes pediátricos fueron tratados con budesonida y 27 recibieron el control activo (prednisona) para la inducción de la remisión con una dosis diaria de 9 mg de budesonida. Después de 6 meses en el estudio, 42 pacientes pediátricos continuaron durante otros 6 meses en abierto, de continuar el tratamiento con budesonida. La tasa de respuesta completa (que se define como la respuesta bioquímica, es decir, la normalización de las transaminasas hepáticas (ASAT, ALAT) y la falta de efectos secundarios esteroides específica) en pacientes con edades ≤ 18 años fue considerablemente menor en comparación con los pacientes adultos. No hubo diferencia significativa vista entre los grupos de tratamiento. Después de continuar el tratamiento con budesonida durante 6 meses, la tasa de pacientes pediátricos con respuesta completa fue todavía ligeramente inferior en comparación con pacientes adultos, pero la diferencia entre los grupos de edad era mucho más pequeña. No hubo diferencia significativa en la tasa de respuesta completa entre los pacientes tratados inicialmente con prednisona y los tratados continuamente con budesonida. Los estudios clínicos en la enfermedad de Crohn Dos estudios controlados aleatorios con cápsulas Intestifalk 3 mg incluyeron pacientes en el rango de edad de 8 a 19 años con la enfermedad de Crohn leve a moderadamente activa (PCDAI [índice de actividad de CD pediátrica] 12,5 - 40) con el íleon, la inflamación del colon ileocolónica o aislados. En un estudio un total de 33 pacientes fueron tratados con 9 mg de budesonida (3 mg TID) al día durante 8 semanas, seguido de 6 mg de budesonida al día durante la semana 9 y 3 mg de budesonida todos los días en la semana 10 o con prednisona (40 mg / d para dos semanas, rebajados a cero en pasos de 5 mg / semana). La remisión (PCDAI ≤ 10) se logró en 9/19 (47,3%) de los pacientes en el grupo de budesonida (ambos a las semanas 4 y 12) y 8/14 (57,1%, en la semana 4) y 7/14 (50% , en la semana 12) de los pacientes en el grupo de prednisona. Un segundo estudio que incluyó a 70 niños con EC comparó dos esquemas de dosificación de budesonida: Los pacientes del grupo 1 fueron tratados durante 7 semanas con 9 mg / budesonida día (3 mg TID), seguido de 6 mg / día de budesonida (3 mg BID) durante otros 3 semanas. En el grupo 2, los pacientes fueron tratados durante 4 semanas con 12 mg / budesonida días (3 mg TID y 3 mg OD) y, posteriormente, para cada uno de 3 semanas con 9 mg / budesonida días (3 mg TID) y 6 mg / día de budesonida ( 3 mg BID), respectivamente. disminución media de PCDAI en la semana 7 se definió como punto final primario de eficacia. Hubo una disminución correspondiente en el PCDAI en ambos grupos de tratamiento. La disminución fue más pronunciada en el grupo 2, pero la diferencia entre los grupos no alcanzó significación estadística (N. S.). Variables secundarias de eficacia: Mejora (definida como una disminución de los puntos PCDAI≥10) se observó en el 51,4% de los pacientes en el grupo 1 y el 74,3% de los pacientes del grupo 2 (N. S.); Se encontró remisión (PCDAI≤12.5) en el 42,9% de los pacientes en el primer grupo frente al 65,7% en el segundo grupo (N. S.). 5.2 Propiedades farmacocinéticas Intestifalk cápsulas 3 mg, que contienen gránulos resistentes al jugo gástrico, tener - debido al revestimiento específico de los gránulos - una fase de latencia de 2 - 3 horas. En voluntarios sanos, así como en pacientes con enfermedad de Crohn, las concentraciones medias en plasma budesonida máximas de 1-2 ng / ml se observaron en alrededor de 5 horas después de una dosis oral de cápsulas de 3 mg Intestifalk en una dosis única de 3 mg, tomada antes de las comidas . Por tanto, la liberación máxima se produce en el íleon terminal y el ciego, el área principal de la inflamación en la enfermedad de Crohn. En comunicado de pacientes de ileostomía de budesonida de 3 mg Intestifalk es comparable con sujetos sanos o pacientes con enfermedad de Crohn. En los pacientes de ileostomía se demostró que aproximadamente el 30 - 40% de budesonida publicado todavía se encuentra en la bolsa de ileostomía, indicando que una cantidad sustancial de la budesonida de 3 mg Budenofalk se transferirá normalmente en el colon. La ingesta concomitante de alimentos puede retrasar la liberación de gránulos de estómago por 2-3 horas, prolongando la fase de latencia de aproximadamente 4-6 horas, sin cambio en las tasas de absorción. La budesonida tiene un alto volumen de distribución (aproximadamente 3 l / kg). proteínas plasmáticas medias de unión 85-90%. La budesonida sufre un extenso biotransformación en el hígado (aproximadamente 90%) a los metabolitos de baja actividad glucocorticosteroide. La actividad glucocorticosteroide de los metabolitos principales, 6β-hidroxibudesonida y 16α-hidroxiprednisolona, ​​es menos de 1% de la de la budesonida. La eliminación promedio de vida media es de aproximadamente 3-4 horas. La disponibilidad sistémica en voluntarios sanos así como en ayuno pacientes con enfermedad de Crohn es de aproximadamente 9-13%. La velocidad de eliminación es de aproximadamente 10-15 l / min para la budesonida, determinado por métodos basados ​​en HPLC. poblaciones específicas de pacientes Una proporción relevante de la budesonida se metaboliza en el hígado. La exposición sistémica de budesonida podría aumentar en pacientes con función hepática alterada debido a una disminución en el metabolismo de budesonida por el CYP3A4. Esto depende del tipo y gravedad de la enfermedad hepática. Farmacocinética de budesonida se evaluaron en 12 pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn (edad: 5 a 15 años). Después de la administración de múltiples dosis de budesonida (3 x 3 mg de budesonida durante una semana) AUC media de budesonida durante el intervalo de dosificación fue de aproximadamente 7 ng h / ml, y la C max aproximadamente 2 ng / ml. Disposición de budesonida oral (3 mg, dosis única) en pacientes pediátricos fue similar a la de los adultos. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos en estudios toxicológicos agudos, crónicos y subcrónicos con budesonida mostraron atrofia de la glándula del timo y la corteza suprarrenal y en especial una reducción de los linfocitos. Estos efectos fueron menos pronunciados o en la misma magnitud que la observada con otros glucocorticosteroides. Al igual que con otros glucocorticosteroides, y en dependencia de la dosis y duración, en dependencia de las enfermedades de estos efectos de los esteroides también pueden ser de relevancia en el hombre. La budesonida no tuvo efectos mutagénicos en una serie de ensayos in vitro e in vivo. Se observó un ligero aumento del número de focos hepáticos basófilos en estudios en ratas crónicos con budesonida, y en estudios de carcinogenicidad fue un aumento de la incidencia de neoplasmas hepatocelulares primarios, astrocitomas (en ratas macho) y tumores mamarios (ratas hembra) observados. Estos tumores son probablemente debido a la acción del receptor de esteroides específicos, una mayor carga metabólica en el hígado y anabólicos efectos, efectos que también se conocen de otros glucocorticosteroides en estudios en ratas y por lo tanto representan un efecto de clase. No hay efectos similares nunca se han observado en el hombre para la budesonida, ni en los ensayos clínicos ni de informes espontáneos. En general, los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico. En animales gestantes, budesonida, al igual que otros glucocorticosteroides, se ha demostrado que causa anormalidades en el desarrollo fetal. Sin embargo, el efecto en el hombre no ha sido establecida (véase también la sección 4.6.). 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes budesonida un agente antiinflamatorio glucocorticoide se administra por inhalación para el tratamiento de asma. por vía intranasal para el tratamiento de la rinitis alérgica y otras afecciones inflamatorias nasales, por vía rectal para tratar la colitis ulcerosa. y por vía oral para tratar la enfermedad de Crohn. budesonida Intestifalk (Reino Unido), Easyhaler budesonida (Reino Unido), Entocort CR (Reino Unido), Entocort CE, Entocort Enema (Reino Unido), Novolizer budesonida (Reino Unido), Pulmicort Flexhaler, Pulmicort Respules, Rhinocort clase farmacológica: corticosteroides (inhalación) clase terapéutica: Antiasmático, esteroides anti-inflamatorios categoría de riesgo B en el embarazo (intranasal, inhalación); C (oral) Caja de advertencia de la FDA • Pulmicort Respules es sólo para inhalación por nebulizadores de chorro impulsado por aire comprimido (no dispositivos ultrasónicos). No se debe inyectar. Leer instrucciones para el paciente antes de usar. Acción Disminuye la inflamación mediante la inhibición de la migración de los mediadores inflamatorios a sitio de la lesión, donde se invierte la dilatación y aumenta la permeabilidad de los vasos. También disminuye la exudación de plasma y secreciones de moco en las vías respiratorias. Disponibilidad (Cápsulas de liberación prolongada): 3 mg La inhalación de polvo: 90 mcg (Pulmicort Flexhaler), 180 mcg (Pulmicort Flex-inhalador) suspensión de inhalación (Respules): 0,25 mg / 2 ml, 0,5 mg / 2 ml, 1 mg / ml aerosol nasal: 32 mcg / pulverización dosificada (7-g bote) & # X2298; Indicaciones y dosis & # X27A3; El tratamiento de mantenimiento del asma como terapia profiláctica Adultos: 360 mcg (polvo para inhalación oral) b. i.d. inhalado Para algunos pacientes, 180 mcg b. i.d. inhalado puede ser apropiado. la dosis máxima es de 720 mcg b. i.d. Los niños de 6 a 17: 180 mcg (polvo para inhalación oral) b. i.d. inhalado Para algunos pacientes, la dosis de 360 ​​mcg inhalado b. i.d. puede ser apropiado. la dosis máxima es de 360 ​​mcg b. i.d. & # X27A3; La rinitis alérgica estacional o perenne Adultos y niños de 6 años de edad y mayores: dos pulverizaciones en cada fosa nasal por la mañana y por la noche, o cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal por la mañana. La dosis de mantenimiento es menor número de número de aplicaciones necesarias para controlar los síntomas. & # X27A3; Leve a moderada enfermedad de Crohn activa participación de íleon, colon ascendente, o ambos Adultos: 9 mg apartado postal todos los días durante un máximo de 8 semanas. Para episodios recurrentes de la enfermedad de Crohn activa, 8 semanas de curso puede repetirse y afilado a 6 mg apartado postal al día durante 2 semanas antes de la cesación completa. El ajuste de dosis • moderada a severa enfermedad hepática Contraindicaciones • Hipersensibilidad a la droga • El estado asmático precauciones Usar con precaución en: • enfermedad renal, enfermedad hepática, insuficiencia cardíaca, infecciones no tratadas activos, infecciones sistémicas, la hipertensión, la osteoporosis, la diabetes mellitus, el glaucoma, la inmunosupresión subyacente, hipotiroidismo, diverticulitis, colitis ulcerosa inespecífica, anastomosis intestinales recientes, trastornos tromboembólicos, convulsiones, miastenia grave, infección de herpes simple ocular • pacientes que reciben corticosteroides sistémicos concurrentes • pacientes embarazadas o lactantes • niños menores de 6 años. Administración • Si el paciente también utiliza un broncodilatador, dar esa droga por lo menos 15 minutos antes de la budesonida. • Saber que el uso de un espaciador reduce el riesgo de candidiasis y ronquera. • Asegúrese de que el paciente ingiere cápsulas enteras sin triturar o masticar ellos. SNC: dolor de cabeza, nerviosismo, depresión, euforia, psicosis, aumento de la presión intracraneal CV: la hipertensión, el síndrome de Churg-Strauss, tromboflebitis, tromboembolismo EENT: cataratas, congestión nasal, ardor o sequedad nasal, epistaxis, tabique nasal perforado, ronquera, infecciones fúngicas nasofaríngeas y orofaríngeas GI: náuseas, vómitos, úlceras pépticas, la anorexia, la candidiasis esofágica, sequedad en la boca Metabólico: hiperglucemia, disminución del crecimiento (en niños), la apariencia cushingoide (cara de luna, joroba de búfalo), supresión adrenal o insuficiencia Músculo-esquelético: atrofia muscular, dolor muscular, osteoporosis, necrosis aséptica conjunta Respiratorio: tos, sibilancias, congestión de rebote, broncoespasmo Piel: edema facial, erupción cutánea, petequias, dermatitis de contacto, acné, hematomas, hirsutismo, urticaria Otros: el mal gusto, la anosmia, la ganancia o pérdida de peso, aumento de la susceptibilidad a la infección, angioedema, reacción de hipersensibilidad interacciones Fármaco-fármaco. La anfotericina B, mezlocilina, piperacilina, tiazida y diuréticos de asa, ticarcilina: hipokalemia aditiva Digoxina: aumento del riesgo de toxicidad por digoxina Eritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, saquinavir: el aumento de nivel en sangre y efectos de la budesonida Las fluoroquinolonas: aumento del riesgo de ruptura del tendón Los anticonceptivos hormonales: el bloqueo del metabolismo de budesonida La insulina, hipoglucémicos orales: El aumento de las necesidades de budesonida vacunas de virus vivos: disminución de la respuesta de anticuerpos a la vacuna, mayor riesgo de efectos adversos de budesonida Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (como la aspirina): aumento del riesgo de efectos adversos gastrointestinales Fenobarbital, fenitoína, rifampicina: disminuye la eficacia de budesonida Somatrem, somatropina: disminución de la respuesta a la budesonida Medicamentos y la comida. Pomelo, jugo de pomelo: el aumento de nivel en sangre y efectos de la budesonida Rica en grasas de la comida: retraso pico de concentración de budesonida La monitorización del paciente • Controlar el estado de las vías respiratorias para evaluar la eficacia del fármaco. & # X261E; Manténgase alerta para evitar reacciones de hipersensibilidad, especialmente angioedema. • Evaluar los resultados de las pruebas de función hepática. • observar periódicamente el paciente para el uso correcto del inhalador. • Evaluar la cavidad oral para la infección. Educación de pacientes • Enseñar el uso adecuado del paciente del inhalador. • Informe a los pacientes a tragar las cápsulas enteras sin triturar o masticar. & # X261E; Enseñar al paciente a ponerse en contacto con médicos inmediatamente si desarrolla prurito, erupción cutánea, fiebre, inflamación de la cara y el cuello, o dificultad para respirar. • Instar al paciente para documentar el uso de medicamentos y su respuesta en el diario. • Asesorar a los pacientes a informar sobre signos y síntomas de las infecciones por hongos de la boca. • Dile paciente para informar prescriptor si está embarazada o planea quedar embarazada. • Cuidado del paciente para evitar la exposición a la varicela y el sarampión, si es posible. • Hacer hincapié en la importancia de enjuagar la boca después de cada tratamiento inhalador y lavar y secar el inhalador después de cada uso. • Enseñar al paciente para evitar las comidas ricas en grasas, toronjas y jugo de pomelo. • En su caso, revisar todas las otras reacciones e interacciones adversas significativas y potencialmente mortales, especialmente los relacionados con las drogas y alimentos mencionados anteriormente. budesonida budesonida Un corticosteroide utilizado en el tratamiento de asma, rinitis alérgica, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. budesonida un agente antiinflamatorio corticosteroide nasal. Está disponible bajo la marca Pulmicort como turboinhaler (utilizado en la boca) y para su uso en nebulizadores. indicaciones se prescribe en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne o rinitis alérgica perenne. soluciones de nebulizador se utilizan para el tratamiento del asma en niños. Clase de medicamento: corticosteroide sintético; acción: interactúa con receptores citoplasmáticos de esteroides para inducir efectos antiinflamatorios; Enlazar a esta página: